La politica della qualità

La Direzione di FIAB SpA, si impegna nell’applicazione e nello sviluppo del Sistema Qualità aziendale, per mantenerlo efficiente ed efficace nell’ottemperare ai requisiti regolamentari e del cliente. In particolare l’impegno di FIAB è rivolto a:

  • garantire l’alta qualità dei beni e dei servizi forniti ai Clienti;
  • assicurare che i requisiti dei Clienti siano definiti e soddisfatti durante tutte le fasi del contratto, e che i prodotti forniti ai Clienti siano pienamente in accordo con l’impiego che essi intendono farne;
  • assicurare che i requisiti tecnici e regolamentari previsti dalle normative vigenti in ambito dispositivi medici, per ogni Paese o area geografica in cui ne è prevista la commercializzazione, siano rigorosamente aggiornati e soddisfatti;
  • comunicare all’organizzazione l’importanza di soddisfare i suddetti requisiti;
  • determinare l’interrelazione del personale che gestisce, esegue e verifica le attività che influenzano la qualità, assicurare che responsabilità e autorità siano definite, documentate e rese note, ed assicurare l’indipendenza necessaria a eseguire tali attività, incoraggiando il personale affinché collabori attivamente all’attuazione del Sistema Qualità e sia propositivo nel suggerire miglioramenti;
  • assicurare che siano fissati Obiettivi per la Qualità raggiungibili e misurabili per i processi e i pertinenti livelli e funzioni dell’azienda, che questi Obiettivi siano soddisfatti tramite la Pianificazione per la Qualità;
  • assicurare che le risorse a messe a disposizione – incluse le risorse umane – siano quantitativamente e qualitativamente adeguate per il mantenimento del Sistema Qualità, per perseguire gli Obiettivi definiti, per assicurare lo svolgimento delle attività pianificate, e che la comunicazione interna sia tale da garantire l’efficacia dei processi del Sistema Qualità;
  • effettuare periodici Riesami della Gestione della Qualità e verificare l’attuazione e l’efficacia dei Piani per la Qualità;
  • assicurare che la valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi medici nella fase successiva alla produzione sia finalizzata al miglioramento dei dispositivi.
  • implementare e mantenere un approccio orientato alla gestione del rischio nei processi del Sistema Qualità e nel ciclo di vita dei prodotti.

Questi obiettivi sono perseguiti per mezzo di Norme di Qualità e Procedure Operative chiaramente definite nel Manuale della Qualità, e rigidamente applicate in tutta l’azienda e nella produzione dell’intera gamma di dispositivi medici FIAB. Le procedure del Sistema Qualità sono state introdotte con lo scopo di ottenere all’interno dell’azienda atteggiamenti operativi al massimo livello in termini di qualità. Queste procedure sono conformi con i requisiti della norma EN ISO 13485 e sono lo standard minimo adottato dalla FIAB.

Tutte le procedure del Sistema Qualità sono obbligatorie nell’azienda e non sono consentite deviazioni non autorizzate da esse. Procedure diverse da quelle stabilite, o altrimenti richieste dal Cliente, si potranno applicare solo dopo che la Direzione aziendale abbia espresso il proprio assenso e che la loro efficacia sia stata appropriatamente dimostrata.

I prodotti sono realizzati in conformità con la Direttiva Europea 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici, e sono conformi ai requisiti delle norme armonizzate ad essi applicabili. Sono inoltre applicati i requisiti regolatori previsti dai Paesi aderenti allo schema MDSAP: ATGMDR 2002 Australiana, RDC ANVISA Brasile, CMDR Canadesi, MHLW Ordinance no.169 Giapponese, CFR Title 21 Part 820 della U.S. FDA.